B-raf 基因位于人类第7号染色体，是RAS/RAF/MEK/ERK信号通路（也称MAPK信号通路）重要的转导因子。当B-raf基因发生突变时，将导致该信号通路持续性激活，使细胞异常增殖、分化而最终导致肿瘤的发生。在多数人类肿瘤中已发现70多种B-raf突变，其中V600E是最常见的（90%），与临床联系最为密切的B-raf突变类型。
-20℃避光贮存，有效期12个月。
采用泡沫盒加干冰或冰袋密封进行运输。试剂盒在4℃避光条件下暂存时间不宜超过15天；不宜在37℃条件下放置超过24小时；冻融次数3次（含3次）以下，试剂盒稳定，反复冻融超过3次效果未验证；开瓶后，4℃保存，请于15天内使用完毕。
生产日期及失效日期见外标签。
试剂盒应外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清透明，无混浊及沉淀。
以企业内部参考品为待检样品，检测结果要求符合以下质量标准：12份阴性参考品检测结果均为阴性，8份阳性参考品检测结果均为阳性。
最低检测限参考品：检测50ng/μL总基因组DNA时，突变率为1%的检测限参考品应能检出突变阳性。
精密度：重复检测精密度参考品10次，计算其Ct值的变异系数，批内精密度参考品结果应不大于15.0%，批间精密度参考品结果应不大于15.0%。
浓度达50ng/PCR的总DNA不会产生假阳性结果。人基因组中15外显子位点突变中的D594G(A1781G)、K601E(A1801G)、S616F(C1847T)以及V600Ec (G1798A、T1799A)、V600D(G1798T、T1799A)、V600K(T1799A、G1800A)和V600R (T1799G、G1800A)不会对实验结果产生干扰。
常见化疗药物5-氟脲嘧啶在4mg/ml、奥沙利铂在0.8mg/ml和阿糖胞苷在150μg/mL对本试剂盒的检测结果均没有显著影响。内源性物质如甘油三酯在7mmol/L、血红蛋白在800mg/L、胆红素在700umol/L和黑色素在70umol/L对本试剂盒的检测结果均没有显著影响。
采用测序法作为参比方法进行验证，检测1000例临床样本。经验证本试剂盒的灵敏度达到100%，特异性达到90%以上。
答：B-raf检测1个突变位点，即V600E是B-raf最常见的(占80%-90%)且与临床联系最为密切的突变类型。
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