流感（流行性感冒），是由流感病毒引发的急性呼吸道感染，主要表现为高热、头痛、肌痛和全身不适等症状。流感病毒传染性强、传播速度快，易造成大流行。据世界卫生组织数据，在全球范围内，流感每年造成约300万-500万严重病例，约29万-65万例与呼吸道疾病相关的死亡。流感病毒主要包含甲型、乙型、丙型和丁型，其中甲型流感病毒和乙型流感病毒是引起每年季节性流感最重要的两种病毒。甲型流感病毒抗原变异性最强，常引起世界性大流行。乙型流感病毒变异性较弱，可引起局部爆发。甲型流感病毒和乙型流感病毒所引起的症状基本一致，但甲型流感容易出现重症病例，故对甲型乙型流感病毒进行鉴别诊断意义重大。
包装后的试剂盒贮存在-（20±5）℃冰箱内，保存期限是 12 个月；试剂盒采用泡沫盒加冰袋和/或干冰密封进行运输，温度范围-74.79℃～14.27℃，10 天内稳定性良好；试剂盒在（2~8）℃条件下存放 6 天稳定性良好，超过 6 天效果未验证；在 37℃条件下存放 5 天稳定性良好，超过 5 天效果未验证；反复冻融 6 次稳定性良好，超过 6 次效果未验证；将检测缓冲液、引物探针和混合酶液按照比例混合配制成 PCR 反应液后在（2~8）℃条件下存放不宜超过 3 天。
生产日期和失效日期见试剂盒外标签。
1.用本试剂盒测定甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品或经标化的企业参考品，检测结果均符合相关要求。
2.最低检出限：将已知滴度和型别的甲型、乙型流感病毒培养液分别进行 10 倍梯度稀释，选择其中 3个梯度作为待测样本，每个浓度的样本分别用 3 批试剂重复检测至少 20 次，将阳性检出率≥90%的病毒浓度水平作为最低检测限，其中乙型 Yamagata 流感病毒的最低检测限是 2.0×103TCID50/L；；乙型 Victoria 流感病毒的最低检测限是 2.1×103TCID50/L；季节性 H1N1 流感病毒的最低检测限是 2.5×101 TCID50/L；季节性 H3N2 流感病毒的最低检测限是 1.0×103 TCID50/L；甲型 H1N1(2009) 流感病毒浓度为1.8×103copies/mL；甲型 H5N1 流感病毒浓度为 1.99×103copies/mL；甲型 H7N9 流感病毒浓度为 6.28×103copies/mL。
3.企业阳性参考品 IFAB WR2 PC1~PC7 为甲型、乙流流感病毒各亚型灭活临床样本或病毒培养物，其中 IFAB WR2 PC1~PC2 检测结果应为乙型流感病毒阳性、甲型流感病毒阴性，IFAB WR2 PC3~PC7 检测结果应为甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阴性；企业阴性参考品 IFAB WR2 NC1~NC28 为呼吸道常见的 28种非流感类的灭活病原体，其检测结果应均为阴性。
4.精密度：精密性参考品 IFAB WR2 CV1~CV5 各重复测定 10 次，要求：CV1 为阴性；CV2 和 CV3 均为乙型流感阳性、甲型流感阴性；CV4 和 CV5 均为甲型流感阳性、乙型流感阴性，且其 Ct 值的 CV 均不大于 5.0%。3 批试剂检测阴性样本、临界阳性样本、中等浓度阳性样本、部分企业参考品，由 2 人在 20天内，不同仪器间（地点）合计进行 40 次测试，检测所用仪器为 ABI7500、Bio-Rad CFX96 和上海宏石SLAN-96P 实时荧光定量 PCR 仪，结果表明阴性样品的检测结果都为阴性，弱阳和中阳浓度水平的样品的批内 CV（%）均小于 5%。不同仪器间（地点）、不同操作者间、批间、日内 CV（%）均小于 5%，三批日间 CV（%）均不大于 7%。
5.分析特异性
5.1 交叉反应：本试剂盒与感染部位相似或者感染症状相似的其他病毒和细菌，如人腺病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒 1/2/3 型柯萨奇病毒 6 型、鼻病毒、人巨细胞病毒、人偏肺病毒、人冠状病毒OC43、EB 病毒、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、结核杆菌、肺炎支原体、脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌、麻疹病毒、腺病毒 3 型（ADV-3）、腺病毒 7 型（ADV-7）、流行性腮腺炎病（MV）、肺炎衣原体（CP）、化脓链球菌（SP）、唾液链球菌（SS）等其它相关病原体均无交叉反应，且甲型和乙型流感之间也没有交叉反应（以上病毒浓度≥105 PFU/mL，细菌浓度≥106 CFU/mL）。
5.2 干扰物质：临床样本中添加 10%的血液或 1mg/mL 的黏蛋白时，不会影响样本检测结果的判定；但考虑到在上述干扰物质中存在 RNA，可能会对靶标产生影响，因此，在采样过程中，仍然应尽量避免上述物质。
5.3 药物影响：检验样本中添加以下浓度的药物，不会影响样本检测结果的判定：2mg/L 利巴韦林、40 mg/L 头孢丙烯、0.5mg/mL 羟甲唑啉、0.15mg/L 地塞米松、480mg/L 西瓜霜润喉片、10μg/mL 妥布霉素、38nmoL/L 盐酸组胺、25%医用鼻舒冷敷凝露。
6.临床试验：共检测 615 例口咽拭子样本，以国家有证试剂（上海之江生物科技股份有限公司的甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光 PCR 法））作为对照试剂，甲型流感病毒的阳性符合率为 97.93% （95%CI：95.26～99.11%），阴性符合率为 98.66%（95%CI
96.90～99.43%），总体一致率为 98.37%（95%CI： 97.03～99.11%），Kappa 值为 0.97；乙型流感病毒阳性符合率为 98.60%（95%CI：95.04～99.62%），阴性符合率为 99.79%（95%CI：98.81～99.96%），总体一致率为 99.51%（95%CI：98.58～99.83%），Kappa值为 0.99。
核酸检测窗口期短，有利于及时防止病毒扩散，减少疾病传播；
核酸检测是流感病毒病原学确诊标准，有助于指导临床用药，避免抗生素的滥用；
对流感病毒进行监测，可有效阻断病毒传播，避免病毒流行。
口咽拭子、鼻咽拭子、痰液
（1）《2020流感防控指南》—核酸检测的特异性和敏感度高，可快速、准确区分病毒类型；
（2）成人社区获得性肺炎治疗和管理指南、孕产妇流感防治专家共识（2019年版）—RT-PCR/实时荧光定量PCR的敏感度和特异性较高，是流感病毒等呼吸道病毒感染快速诊断的首选方法；
（3）儿童流感诊断与治疗专家共识（2020年版）—核酸检测窗口期短，更适用于早期诊断。
产品手册
