肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae, MP)是引起儿童气管炎、支气管炎、非典型性肺炎的重要病原体，也是引起成年人社区获得性肺炎的最常见病原之一。目前国内治疗儿童肺炎支原体感染的首选药物为大环内酯类抗生素，但自2001年日本首先分离得到大环内酯类耐药肺炎支原体临床株以来，法国、美国以及中国等地区纷纷报道耐药肺炎支原体，并且中国的耐药现状远比国外严重。故对肺炎支原体耐药突变位点进行检测，可以有效、合理地指导用药，避免抗生素滥用。
包装后的试剂盒应避光密闭保存于-20℃。有效期为12个月。采用泡沫盒加干冰或冰袋密封进行运输。试剂盒在4℃避光条件下暂存时间不宜超过5天，超过5天检测结果不稳定；反复冻融超过7次效果未验证；开瓶情况下，于4℃可保存3天，超过3天检测结果不稳定。开封后，应避光密闭保存于-20℃，保存期限请参看试剂盒标签。
1.以企业内部制定的参考品为待检样品，检测结果符合以下质量标准：
1.1 阴性参考品符合率：8 份阴性参考品的阴性符合率为 8/8；
1.2 阳性参考品符合率：9 份阳性参考品的阳性符合率为 9/9。
2.最低检出限：最低检测限参考品 L1-L2应完全检出肺支和耐药阳性，L3可检出肺支和耐药阳性，可检出肺支和耐药阴性；其中L1对应靶基因拷贝数为50000拷贝/mL，L2对应靶基因浓度为5000拷贝/mL，L3对应靶基因浓度为500拷贝/mL。
3.精密度：Ct值的变异系数CV≤5%；
4.灵敏度和特异度：根据产品临床试验比对结果，本试剂盒的检测灵敏度以及特异度均达 90%以上。
5.分析特异性
5.1交叉反应：与感染部位相同或者感染症状相似的其他病原体（如带状疱疹病毒、甲型流感病毒、 乙型流感病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、鼻病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、肺衣衣原体、链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎球菌）无交叉反应。
5.2干扰物质：当常见干扰物质如血液、脓液、肺炎治疗用药物阿莫西林、罗红霉素和阿奇霉素在检验样本中浓度分别是 10%、5%、0.2g/L-1、0.03g/L-1和 0.15g/L-1 时，不会影响到对样本检测结果的判断。
5.3突变最低检测比例及所需的核酸浓度如下表所示。
核酸浓度 | 2063 位点突变 | 2064 位点突变 最低比例 | 备注 |
2pg/μL | 1% | 0.01% | 核酸浓度为 2pg/μL，与 A2064G 突变所占比例为 100%的情况相比，A2064G 突变所占比例为 1%及更低比例时， FAM 荧光的扩增曲线受抑制明显，但仍有 Ct 值可读出，易被判为假阴性。 |
| 1pg/μL | 5% | 0.1% | 无 |
| 0.2pg/μL | 10% | 5% | 无 |
| 0.001pg/μL | 未进行实验 | 10% | 无 |
答：早期预判病情（重症、难治病例预警），精准指导用药。
答：①可同时检测肺炎支原体核酸及耐药突变情况；②窗口期短，可实现早诊断，早治疗，避免假阴性；③特异性强，无交叉反应，避免假阳性。（4）可实现高通量检测，一次PCR应可同时检测多达94个样本。
答：药物选择：首选用药为大环内酯类，包括红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等；可选用药四环素类和喹诺酮类，包括米诺环素、多西环素、左氧氟沙星等。
答：用药方案：①不耐药：正常用药；②耐药：足量足疗程或增加剂量，但重症或难治患者可考虑更换四环素类或喹诺酮类药物，以及加用激素及免疫调节剂 等的综合疗法。成人换四环素类或喹诺酮类药物即可。
答：肺支及耐药突变项目检测的两个突变位点2063、2064是肺支的核糖体亚基23SrRNA的位点，其编码基因也是包含在肺支的基因组中的，编码基因的突变导致2063/2064位点的碱基发生改变，该位点是肺支与大环内酯类药物结合的结构域的关键位点，突变后造成二者的亲和力降低，使该类药物作用减弱和起效延迟，而不是无效，事实上，大环内酯类药物仍然是此类儿童患者的首选用药。
产品手册