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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)
宫颈癌的密切预测指标(DNA)
用于妇女宫颈脱落细胞样本中24种人乳头瘤病毒(HPV)核酸DNA的定性检测并确定属于:组别1低危型(6、11、42、43、44型)、组别2高危型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68型)或其他型中高危型(53、66、73、83、MM4和cp8304型)。可用于宫颈癌的早期筛查和尖锐湿疣患者的诊疗评估,判断宫颈病变发生的风险,帮助对患者进行分流诊断,为细胞学检测结果的处理提供指导信息。
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背景概述

       人乳头瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)属于乳头多瘤空泡病毒科(papovaviridae)乳头瘤病毒属,基因结构为双股环状DNA,广泛存在于自然界,具有高度的宿主特异性,对人体特异部位的上皮细胞具有亲和力,是引起宫颈癌、尖锐湿疣等疾病的重要病原体。HPV是一组病毒,目前已有120多种HPV基因型被确定,其中40多种亚型与生殖道感染有关,临床上根据其致病能力的不同,分为高危型、中度高危型和低危型。不同型别HPV感染引起的临床表现不同,如低危型HPV感染,主要引起生殖器部位的疣类病变,如尖锐湿疣等;而高危型HPV感染则会导致恶性肿瘤的产生,其中以宫颈癌最为常见。HPV感染通常早期症状较轻,极易被忽略,而高危型HPV持续感染会导致不同程度的宫颈上皮内瘤变,最终发展成宫颈癌。因此,及时有效地进行HPV检测,对疾病的诊断及病程的控制具有非常重要的意义。

其中:

  • 6、11、42、43、44 型等可引起皮肤黏膜的疣状病变;

  • 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68 型等和宫颈癌的发生具有较高的联系;

  • 53、66、73、83、MM4、cp8304 型等感染率较高但和宫颈癌的发生的关系尚不明确;


       2021 年 7 月 6 日,世界卫生组织(WHO)和联合国人类生殖特别规划处(HRP)发布了第二版《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》。该指南强烈推荐HPV-DNA 检测作为宫颈癌筛查的首选方法。


HPV-DNA 检测的优势在于:

①    可筛查导致几乎所有宫颈癌的高危 HPV 菌株;

②    区别于部分依赖目视检查的测试,其诊断结果具有客观性;

③    除常见的高危型别,HPV-DNA 检测可同时实现低危型别的HPV检出,帮助早期诊断及预防更多的皮肤病变和癌症。


       默乐生物HPV初筛试剂利用多重荧光PCR法,一管反应可同时检测24种HPV 型别,一次实现18种高危型别的全覆盖,同时收录其他6种与生殖道及其他皮肤疣致病相关的HPV亚型,90 分钟可完成94个样本的快速筛查。独特的竞争性内标设计保证全程质控,通过数字信号进行结果判读,结果更准确。

       作为市面上采用多重荧光PCR法的试剂中,筛查覆盖型别最多、检测简便灵敏的分子诊断试剂,默乐生物的HPV初筛方案具有独树一帜的前瞻性和性价比优势,在加速消除宫颈癌的全球计划中将发挥重要作用。


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产品特点
产品参数
产品名称
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)
包装规格
24 测试/盒、48 测试/盒
储存条件及有效期

包装后的试剂盒,贮存在-20℃冰箱内,保存期限是 12 个月。


产品性能指标
  1. 通过阴阳参考品的符合率结果表明,产品的特异度和准确性可达100%;

  2. 检测灵敏度:最低检测限可达102copies/反应;

  3. 重复性: 精密度参考品进行 10 次重复检测, Ct 值的变异系数 CV≤5%。

  4. 使用本试剂盒对 520 份疑似人乳头瘤病毒感染的妇女宫颈分泌物检测并和基因测序法进行比较, 本试剂盒的阳性符合率达到 95%以上, 阴性符合率达到 90%以上; 当样本浓度过低时(Ct>34), 10 次重复检验不能 100%检出阳性; 与感染部位相同或者感染症状相似的其他病原(如淋球菌、 沙眼衣原体、 解脲支原体)无交叉反应; 当常见干扰物质如血液、 脓液、 妇科疾病治疗用药物甲基泼尼松龙、 阿昔洛韦和利巴韦林在检验样本中浓度分别是 10%、 5%、 0.1g/L、 0.1g/L和 0.1g/L时, 不会影响到对样本检测结果的判断。

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