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沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
主要非典型性肺炎病原体确诊指标(DNA)
非典型性肺炎是指支原体、衣原体、军团菌等微生物引起的肺炎。由于非典型性肺炎具有传染性、病原体的不确定性以及一部分非典型性肺炎没有有效的治疗药物的特点,导致非典型性肺炎死亡率明显高于普通肺炎。
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背景概述

      沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺炎支原体都是引起儿童非典型性肺炎的主要病原体,约占感染性肺炎的20%左右。沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺炎支原体的临床表现和胸部X线检查并不具特征性,单凭临床表现和胸部X线检查无法做出诊断,同时三种病原体与其他病毒和细菌感染的治疗方式不同,需与其他病原体感染进行区分诊断。


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产品特点
产品参数
产品名称
沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
包装规格
16人份/盒
储存条件及有效期

      包装后的试剂盒, 应避光密闭保存于-20℃。 有效期为 12 个月。 采用泡沫盒加干冰或冰袋密封进行运输。试剂盒在 4℃避光条件下暂存时间不宜超过 6 天(超过 6 天效果未验证);反复冻融超过 6 次效果未验证;开瓶情况下, 在 4℃可存放 6 天,第 7 天内标 Ct 升高,目的基因检测效果不变,超过 7 天效果未验证。 开封后,请避光密闭保存于-20℃,保存期限请参看试剂盒标签。


产品性能指标

1.以企业内部制定的参考品为待检样品,检测结果符合以下质量标准:

     1.1 阴性参考品符合率: 8 份阴性参考品,100%检出阴性;

     1.2 阳性参考品符合率: 12 份阳性参考品,100%检出阳性;

2.最低检出限:最低检测限检出要求:最低检测限参考品 L1-L3, Ct值分别在28左右、 31左右、 34左右;其中L1、 L2和L3对应的靶基因浓度分别是50000拷贝/mL、 5000拷贝/mL和500拷贝/mL。

3.精密度: Ct值的变异系数CV≤5%;

4.灵敏度和特异度:根据产品临床试验比对结果, 本试剂盒灵敏度和特异度均高于 90%。

5..交叉反应:与感染部位相同或者感染症状相似的其他病原体(如带状疱疹病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、鼻病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎球菌)无交叉反应。


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