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EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
手足口病确诊及重症预测指标(RNA)
引起手足口病的肠道病毒包括脊髓灰质炎病毒、柯萨奇病毒、埃可病毒、新肠道病毒等30多种病毒,其中以EV71和CA16型肠道病毒为常见病原体,重症及死亡病例多由EV71感染引起。
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背景概述

       手足口病(Hand foot and mouth disease,HFMD)是一种儿童传染病,已在世界范围内广泛流行。该病自1957年首次报道以来,曾发生多次大流行。近年来,手足口病在中国大多数省市均爆发或散在流行。手足口病多发于5岁以下儿童,可引起手、足、口腔等部位的疱疹,少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症。个别重症患儿如果病情发展快,可导致死亡。该病以手、足和口腔粘膜疱疹或破溃后形成溃疡为主要临床症状。手足口病是由肠道病毒引起的传染病,引发手足口病的肠道病毒有30多种,其中以柯萨奇病毒A16型(CA16)和肠道病毒71型(EV71)最为常见。


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产品特点
产品参数
产品名称
EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
包装规格
16 人份/盒,48 人份/盒,96 人份/盒
储存条件及有效期

      包装后的试剂盒, 组分 A(2-8℃)储存,组分 B 贮存在-20℃冰箱内, 保存期限是 9 个月。采用泡沫盒加冰密封进行运输。试剂盒在 4℃避光条件下暂存时间不宜超过 7 天(超过 7 天效果未验证);不宜在 37℃条件下放置超过 24 小时;反复冻融超过 6 次效果未验证。


产品性能指标
  • 1.灵敏度和特异性:根据产品分析性能评估和临床试验结果,本试剂盒的灵敏度达到 94%以上,特异性 95%以上。

  • 2.最低检出限:当样本浓度过低时(Ct>34), 10 次重复检验不能 100%检出阳性;

  • 3.精密度:本试剂盒批内精密度CV≤5%,批间精密度CV≤5%。

  • 4.分析特异性

  •      4.1交叉反应:与感染部位相同或者感染症状相似的其他病毒(如varicella-zoster viru、 influenza virus A 、 influenza virus B、 Adenovirus、 herpes simplex virus、 Rhinovirus、肺炎支原体、肺炎衣原体、 HBV、 HCV、链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎球菌)无交叉反应。

  •      4.2干扰物质:当常见干扰物质如血液、脓液、手足口病治疗用药物甲基泼尼松龙、阿昔洛韦和利巴韦林在检验样本中浓度分别是 10%、 5%、 0.1g/L-1、0.1g/L-1和 0.1g/L-1 时,不会影响到对样本检测结果的判断。

  •      4.3检测项目:本试剂盒可以检测到的非 CA16 和 EV71 型肠道病毒包括: 柯萨奇病毒 A 组 CA2、 CA4-7、 CA9、 CA10、 CA12, 柯萨奇病毒 B 组 CB1-5,埃柯病毒 ECHO6、 ECHO9-11、ECHO13-21、 ECHO24-25、 ECHO30、 ECHO33,脊髓灰质炎病毒 polivirus1-3 和人肠道病毒 Human enterovirus 90。

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