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B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)
肿瘤个体化治疗的辅助检测指标
B-raf 基因位于人类第7号染色体,是RAS/RAF/MEK/ERK信号通路(也称MAPK信号通路)重要的转导因子。当B-raf基因发生突变时,将导致该信号通路持续性激活,使细胞异常增殖、分化而最终导致肿瘤的发生。在多数人类肿瘤中已发现70多种B-raf突变,其中V600E是最常见的(90%),与临床联系最为密切的B-raf突变类型。
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产品描述
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背景概述

B-raf 基因位于人类第7号染色体,是RAS/RAF/MEK/ERK信号通路(也称MAPK信号通路)重要的转导因子。当B-raf基因发生突变时,将导致该信号通路持续性激活,使细胞异常增殖、分化而最终导致肿瘤的发生。在多数人类肿瘤中已发现70多种B-raf突变,其中V600E是最常见的(90%),与临床联系最为密切的B-raf突变类型。

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产品特点
产品参数
产品名称
B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)
包装规格
12人份/盒
储存条件及有效期

-20℃避光贮存,有效期12个月。

采用泡沫盒加干冰或冰袋密封进行运输。试剂盒在4℃避光条件下暂存时间不宜超过15天;不宜在37℃条件下放置超过24小时;冻融次数3次(含3次)以下,试剂盒稳定,反复冻融超过3次效果未验证;开瓶后,4℃保存,请于15天内使用完毕。

生产日期及失效日期见外标签。


产品性能指标
  • 试剂盒应外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后,应澄清透明,无混浊及沉淀。

  • 以企业内部参考品为待检样品,检测结果要求符合以下质量标准:12份阴性参考品检测结果均为阴性,8份阳性参考品检测结果均为阳性。

  • 最低检测限参考品:检测50ng/μL总基因组DNA时,突变率为1%的检测限参考品应能检出突变阳性。

  • 精密度:重复检测精密度参考品10次,计算其Ct值的变异系数,批内精密度参考品结果应不大于15.0%,批间精密度参考品结果应不大于15.0%。

  • 浓度达50ng/PCR的总DNA不会产生假阳性结果。人基因组中15外显子位点突变中的D594G(A1781G)、K601E(A1801G)、S616F(C1847T)以及V600Ec (G1798A、T1799A)、V600D(G1798T、T1799A)、V600K(T1799A、G1800A)和V600R (T1799G、G1800A)不会对实验结果产生干扰。

  • 常见化疗药物5-氟脲嘧啶在4mg/ml、奥沙利铂在0.8mg/ml和阿糖胞苷在150μg/mL对本试剂盒的检测结果均没有显著影响。内源性物质如甘油三酯在7mmol/L、血红蛋白在800mg/L、胆红素在700umol/L和黑色素在70umol/L对本试剂盒的检测结果均没有显著影响。

  • 采用测序法作为参比方法进行验证,检测1000例临床样本。经验证本试剂盒的灵敏度达到100%,特异性达到90%以上。



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