包装后的试剂盒，应避光密闭保存于-20℃。有效期为12个月。采用泡沫盒加干冰或冰袋密封条件下进行运输，运输过程6天内（含6天）试剂盒稳定（超过6天效果未验证）；不宜在37℃条件下放置超过24小时；冻融次数6次（含6次）以下，试剂盒稳定，反复冻融超过6次效果未验证。试剂开瓶混合后，4℃放置3天对检测结果无影响，超过3天效果未验证。
1. 试剂盒应外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清透明，无混浊及沉淀。
2. 阳性参考品符合率：各突变管检测对应的阳性参考品，均应检出相应突变阳性。
3. 阴性参考品符合率：各突变管检测12份阴性参考品，应均为突变阴性；各突变管检测其他各突变管对应的阳性参考品，应均为相应突变阴性。
4. 最低检测限：各突变管检测对应的低于20ng/μL总基因组DNA时，突变率为0.2%的检测限参考品，均应检出相应突变阳性。
5. 重复性：检测2份混合阳性参考品，各重复10次，参考品相应突变均应检出阳性；每种突变单独进行统计，计算Ct值的变异系数CV应不高于5.0%。
6. 除阴性质控品外其他所有反应孔应出现内标曲线，所有参考品和质控品的内标应满足20≤Ct≤32；阳性质控品目的基因参照孔应满足20≤Ct≤26；阴性质控品（自备纯化水）的突变孔与参照孔均无典型S型扩增曲线。
7. 批间差：使用三批产品分别检测2份混合阳性参考品各10次，参考品相应突变均应检出阳性；每种突变单独进行统计，计算Ct值的批间变异系数CV应不高于8.0%。
8. 5-氟脲嘧啶（4mg/ml）、奥沙利铂（0.8mg/ml）、阿糖胞苷（0.5mg/ml）三种常用化疗药物的存在对试剂盒检测结果无显著影响。
答：K-ras检测7个突变位点： G12C、G12S、G12R、G12V、G12D、G12A、G13D，这7种突变占到了所有突变的98.5%以上。
答：患者肿瘤病灶组织，包括新鲜病变组织、石蜡包埋病理组织或切片样本。
答：优势是：①每个样本分别检测Kras野生型和突变型，在确保存在Kras野生型基因的前提下，检测突变型基因，结果更加科学可靠；②灵敏度高，突变率低至1%时也可检出; ③采用扩增阻滞突变体系和Taqman荧光定量PCR技术，特异性好。
答:主要用于肿瘤的个体化用药，针对表皮生长因子受体（EGFR）的个体化治疗药物使用前，需检测K-ras和B-raf基因是否发生突变，判断药物疗效。EGFR上游的靶基因，比如K-ras正常（未突变）的肿瘤患者，才是使用EGFR靶向药物（比如爱必妥、帕尼单抗等）的指征，否则不仅治疗效果差，还徒增不良反应。因此进行上述药物治疗前必须进行K-ras基因检测，筛选出适宜患者；其次，在K-ras野生型的患者中，仍需在上述药物治疗前，检查患者B-raf基因的状态，根据检查结果选择合理的治疗，因为有一部分K-ras野生型患者，仍会对上述药物产品耐药性，部分原因就是由于B-raf基因发生突变导致。如果患者B-raf基因发生突变（突变型），则部分可以通过使用B-raf抑制剂索拉菲尼等恢复对爱必妥和帕尼单抗的敏感性。
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