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K-ras基因突变分型检测试剂盒(荧光PCR法)
肿瘤个体化治疗的辅助检测指标
K-ras基因在人体内有两种状态,一种是正常状态(称为野生型),另一种是异常状态(突变型)。正常生理情况下,在细胞受到外界刺激后,激活表皮生长因子受体(EGFR)等信号通路时,野生型的K-ras被活性EGFR等酪氨酸激酶磷酸化后短暂活化,活化后的K-ras可以激活该信号通路中的下游信号蛋白,而后K-ras迅速失活。K-ras激活/失活效应是受控的。突变型K-ras蛋白导致蛋白功能异常,在无EGFR活化信号刺激下仍处于激活状态,其功能状态不可控,导致肿瘤的持续增殖等。K-ras基因检测是目前了解大肠癌患者癌基因状况最直接、最有效的方法之一。根据K-ras基因有无突变,可以筛选出抗表皮生长因子受体(EGFR)靶向药物治疗有效的大肠癌患者,实现肿瘤病人的个体化治疗,从而延长患者生存期。
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背景概述

K-ras基因在人体内有两种状态,一种是正常状态(称为野生型),另一种是异常状态(突变型)。正常生理情况下,在细胞受到外界刺激后,激活表皮生长因子受体(EGFR)等信号通路时,野生型的K-ras被活性EGFR等酪氨酸激酶磷酸化后短暂活化,活化后的K-ras可以激活该信号通路中的下游信号蛋白,而后K-ras迅速失活。K-ras激活/失活效应是受控的。突变型K-ras蛋白导致蛋白功能异常,在无EGFR活化信号刺激下仍处于激活状态,其功能状态不可控,导致肿瘤的持续增殖等。K-ras基因检测是目前了解大肠癌患者癌基因状况最直接、最有效的方法之一。根据K-ras基因有无突变,可以筛选出抗表皮生长因子受体(EGFR)靶向药物治疗有效的大肠癌患者,实现肿瘤病人的个体化治疗,从而延长患者生存期。

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产品特点
产品参数
产品名称
K-ras基因突变分型检测试剂盒(荧光PCR法)
包装规格
12人份/盒
储存条件及有效期

包装后的试剂盒,应避光密闭保存于-20℃。有效期为12个月。采用泡沫盒加干冰或冰袋密封条件下进行运输,运输过程6天内(含6天)试剂盒稳定(超过6天效果未验证);不宜在37℃条件下放置超过24小时;冻融次数6次(含6次)以下,试剂盒稳定,反复冻融超过6次效果未验证。试剂开瓶混合后,4℃放置3天对检测结果无影响,超过3天效果未验证。


产品性能指标
  • 1. 试剂盒应外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后,应澄清透明,无混浊及沉淀。

  • 2. 阳性参考品符合率:各突变管检测对应的阳性参考品,均应检出相应突变阳性。

  • 3. 阴性参考品符合率:各突变管检测12份阴性参考品,应均为突变阴性;各突变管检测其他各突变管对应的阳性参考品,应均为相应突变阴性。

  • 4. 最低检测限:各突变管检测对应的低于20ng/μL总基因组DNA时,突变率为0.2%的检测限参考品,均应检出相应突变阳性。

  • 5. 重复性:检测2份混合阳性参考品,各重复10次,参考品相应突变均应检出阳性;每种突变单独进行统计,计算Ct值的变异系数CV应不高于5.0%。

  • 6. 除阴性质控品外其他所有反应孔应出现内标曲线,所有参考品和质控品的内标应满足20≤Ct≤32;阳性质控品目的基因参照孔应满足20≤Ct≤26;阴性质控品(自备纯化水)的突变孔与参照孔均无典型S型扩增曲线。

  • 7. 批间差:使用三批产品分别检测2份混合阳性参考品各10次,参考品相应突变均应检出阳性;每种突变单独进行统计,计算Ct值的批间变异系数CV应不高于8.0%。

  • 8. 5-氟脲嘧啶(4mg/ml)、奥沙利铂(0.8mg/ml)、阿糖胞苷(0.5mg/ml)三种常用化疗药物的存在对试剂盒检测结果无显著影响。


问答
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