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人类白细胞抗原 B27 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)
强直性脊柱炎的密切预测指标(DNA)
本试剂盒用于人全血样本中白细胞抗原 HLA-B27 型 B2704、B2705 亚型 DNA 的定性检测。可用于强直性脊柱炎、葡萄膜炎等疾病的临床辅助诊断,帮助疾病的早期诊治,尤其是以葡萄膜炎为首发症状的关节炎患者、银屑病关节炎患者等。
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背景概述

     强直性脊柱炎(AS)是一种主要侵犯脊柱,并可不同程度的累及骶髂关节和周围关节的慢性进行性炎性疾病。研究证明 AS 有明显的家族聚集性,且与人类白细胞抗原 HLA-B27 密切相关。在人类中迄今已有 70 多种 HLA-B27 亚型被发现和鉴定,不同地区和种族的主要亚型有差异。其中,在中国、新加坡、日本及中国台湾地区,HLA-B27 亚型最多见的是HLA-B 2704,约占54%,其次是HLA-B 2705,约占41%。

     本试剂盒可同时检测HLA-B2704和HLA-B2705亚型 DNA,但彼此不区分。

     除强直性脊柱炎外,HLA-B27基因还与葡萄膜炎、银屑病关节炎、反应性关节炎等疾病有关,对该基因的检测可帮助疾病的早期诊治,避免不可逆的骨损伤发生。


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产品特点
产品参数
产品名称
人类白细胞抗原 B27 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)
包装规格
24 人份/盒
储存条件及有效期

包装后的试剂盒,应避光密闭保存于-20℃。有效期为 12 个月。


产品性能指标
  1. 通过阴阳参考品的符合率结果表明,产品的特异度和准确性可达100%;

  2. 检测灵敏度:最低检测限参考品(基因组DNA浓度约1ng/μL)可完全检出阳性;

  3. 重复性:精密度参考品进行10次重复检测,Ct值的变异系数CV≤5%;

  4. 阴性质控品内标基因和目的基因荧光应为阴性,即仪器检测结果不显示Ct值或无典型S型扩增曲线;

  5. 在三家临床研究机构进行临床试验,以基因测序法为对比方法,共检测临床样本1032例,本试剂盒针对HLA-B2704和HLA-B2705亚型的检测结果表明和测序法的总符合率为98.84%;通过灵敏度分析实验,本试剂盒检测全血抽提的DNA样本时,提取核酸液中的总核酸浓度最低可达到0.3ng/μL;

  6. 血液中的血红蛋白<800g/L,胆红素<700umol/L,血脂(甘油三酯)<7mmol/L时将不会影响本试剂盒的检测结果。

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