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耐克拉霉素、耐喹诺酮及非耐药幽门螺杆菌核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)
精准性检测耐药 个体化用药指导
本试剂盒预期用于幽门螺杆菌耐药检测。耐药检测结果可帮助临床合理选择敏感抗生素,制定个体化用药方案,进行幽门螺杆菌的个体化根除治疗。
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背景概述

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)在世界范围内广泛流行,全世界大约有50%的人有Hp感染史,而在我国Hp的感染率在40%-70%。幽门螺杆菌主要引起胃肠道消化系统相关疾病,如消化不良、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃MALT淋巴瘤和胃癌等。

      Hp感染是目前胃癌最重要且可控的危险因素,根除Hp为胃癌的一级预防措施。胃黏膜萎缩和(或)肠化生发生前实施Hp根除治疗可更有效地降低胃癌发生风险。目前标准的根除治疗方法是含有两种抗生素的四联疗法。由于我国Hp对抗生素耐药率呈上升趋势,相对于经验性用药治疗,精准耐药检测指导下的个体化治疗可大幅提高根除率。

    《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》推荐临床应用分子生物学方法,通过检测Hp耐药基因突变来预测抗生素是否耐药。



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产品特点
产品参数
产品名称
耐克拉霉素、耐喹诺酮及非耐药幽门螺杆菌核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)
包装规格
10测试/盒,50测试/盒
储存条件及有效期

包装后的试剂盒,贮存在-(20±5)℃冰箱内,保存期限是12个月。采用泡沫盒加冰袋或干冰密封进行运输。不宜在37℃条件下放置超过3天;冻融次数3次(含3次)以下,试剂盒稳定,反复冻融超过3次效果未验证;开瓶后,在0-8℃避光条件下暂存时间不宜超过3天,使用时由于环境中可能存在气溶胶污染,导致PCR反应假阳性等原因,建议一次性使用。

产品性能指标
  • 企业参考品符合率:10份阴性参考品的阴性符合率为10/10;10份阳性参考品的阳性符合率为10/10。

  • 检测限

  • 最低检出限:当样本浓度过低时(≤10copies/μL),20次重复检验不能100%检出阳性。

  • 突变检测限:幽门螺杆菌浓度为1pg/μL时,突变菌占比≥0.1%能够被检出;幽门螺杆菌浓度为0.001pg/μL时,突变菌占比≥50%能够被检出。

  • 精密度:本试剂盒批内精密度CV≤5%,批间精密度CV≤5%。

  • 分析特异性

  • 交叉反应:本试剂盒检测胃肠道常见的其他病原微生物(如蜡样芽孢杆菌、肺炎克雷伯杆菌肺炎、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、类志贺邻单胞菌、流感嗜血杆菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、结核分枝杆菌、大肠杆菌、空肠弯曲菌、变形杆菌、白色念珠菌、粪肠球菌等)无交叉反应。

  • 干扰物质:当常见干扰物质如血红蛋白、粘蛋白与白细胞浓度不大于1000.0 mg/L、2000.0mg/L和109个/L时,不会对样本检测结果产生影响。

  • 药物影响:检验样本中含有以下浓度的药物,不会影响到试剂盒对样本检测结果的判定:阿莫西林(0.75mg/L)、克拉霉素(0.29mg/L)、左氧氟沙星(1.62mg/L)、四环素(5.0mg/L)、甲硝唑(40.0mg/L)、奥美拉唑(0.4mg/L)、雷贝拉唑(0.802 mg/L)、兰索拉唑(1.15 mg/L)、泮托拉唑(3.81mg/L)、枸橼酸铋钾(67.85mg/L)、阿司匹林(300.0mg/L)、对乙酰氨基酚(13.824mg/L)、铝碳酸镁(1500.0mg/L)、乳酸菌素(3600.0mg/L)、胃康灵(100.0mg/L)。



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