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省药监局泰州检查分局人员放弃休假,为新型冠状病毒肺炎检测试剂盒抽样
2020-01-28 10:11:50
       


       
       在疫情防控的关键时刻,江苏省药监局泰州检查分局急企业之所急,特事特办,于大年初三,紧急安排两名工作人员来公司现场抽样送检产品,为我公司的用于新型冠状病毒肺炎检测的产品——新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、E和N基因检测试剂盒(荧光PCR法)快速申报工作助力加油,为该产品进入国家药监局快速审批通道
提供了重要帮助。我公司将抓紧时间,主动与主管部门联系,尽快取得产品注册证,为抗击疫情作出应有的贡献。
       新型冠状病毒肺炎爆发后,我公司研发人员加班加点,迅速研制出
一管三检产品——“新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1abEN基因检测试剂盒(荧光PCR法)”,一个反应管可同时检测病毒三个靶位( ORF1abEN基因),检测靶标完全覆盖《WHO 2019新型冠状病毒指南》和国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》要求。该试剂盒采用聚合酶链式反应(PCR)结合Taqman荧光探针技术,可满足高通量、快速准确的临床样本检测需要。样本类型包括:痰液、咽拭子、肺泡灌洗液等。配合核酸自动提取仪等设备,1PCR仪可在2小时左右,同时完成多达94个样本的检测。

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